Introduzione: la chiave di lettura

Il fenomeno dello human enhancement comporta, sul fronte biomedico, prospettive inedite di miglioramento delle capacità umane ed implica, sul fronte giuridico, la necessità di analizzare quali potenziali mutamenti potrebbero occorrere nell’interpretazione ed applicazione di regole ed istituti giuridici tradizionali.
Si vedano "Ethics, Human Enhancement and Genetics. Workshop all’ECAP7" e "Ethics, Human Enhancement and Genetics. Report and Video"

Anche l’autorevole dottrina inglese si è dedicata all’analisi dell’impatto giuridico delle diverse tecniche di human enhancement [Brownsword, 2009].
I profili giuridici, così come quelli etici, sono dunque molteplici e non è semplice fornire una visione d’insieme. Tra di essi si distinguono quelli inerenti la tutela dei consumatori; la biomedicina; i diritti dei lavoratori; la proprietà intellettuale; i diritti umani in genere.

Qui presentiamo una sintesi del recente report dedicato ai “Models to incorporate ethical advice in regulation and to govern issues of enhancement technologies” redatto nel 2012 per la Commissione Europea da un gruppo di ricercatori afferenti all’Università di Padova [report redatto nel contesto del Progetto EPOCH, Ethics in Public Policy Making: the Case of Human Enhancement, Capacitites work programme, FP VII, 2010-2012]. Daremo conto solo dei principali profili trattati dal report, quelli più direttamente connessi con le Human Enhancement Technologies biomediche, affrontando nell’ordine le seguenti questioni, ancora non del tutto risolte:

– Le questioni definitorie sottese al fenomeno dello human enhancement
– La premessa giuridica circa il vuoto di normativa ad hoc
– La distinzione tra tecniche di potenziamento umano con finalità terapeutiche e non
– La necessità di regole in materia e l’individuazione della normativa applicabile
– Qualche prima considerazione conclusiva

Le questioni definitorie

Il report definisce lo Human Enhancement come “any modification aimed at improving individual human performance and brought about by science-based or technology-based interventions in the human body“. Oltre alle forme temporanee di potenziamento umano, quali ad esempio il miglioramento delle prestazioni cognitive conseguenti all’assunzione di un farmaco, questa definizione include una forma di potenziamento che potremmo definire “forte”, poiché si riferisce anche a quelle azioni che hanno effetti a lungo termine o risultati permanenti, come per esempio interventi invasivi che interferiscono con il profilo genetico del soggetto [Khushf, 2005].
La possibilità di “aprire una vera e propria finestra sulla mente” dell’uomo per migliorarne le capacità cognitive e conoscere più a fondo le sue funzioni fondamentali, come la capacità di ricordare, di argomentare, di decidere, ha naturalmente suscitato interesse in una molteplicità di ambiti del sapere [Eronia, 2011]. La bioetica e la “neuroetica” in primis.
Va detto fin da subito che dal punto di vista giuridico sarà necessario distinguere il fine e gli scopi cui le tecnologie per il potenziamento umano saranno destinate, per capire la via più opportuna per regolamentarle. In altri termini, lo sviluppo e l’uso di strumenti biomedici per ottenere il potenziamento delle capacità promuoveranno gli interessi individuali dei soggetti coinvolti nella ricerca, o risponderanno alle implicazioni sociali che si manifestano su larga scala? [Hook, 2004].
Preliminare importanza avrà, poi, la distinzione tra gli interventi terapeutici (medicinali, protesi, dispositivi, etc) e quelli non terapeutici (usi off label di farmaci in soggetti sani, etc). Su questa distinzione poggiano diverse conseguenze giuridiche: sulla base di essa avverrà, infatti, l’individuazione delle regole applicabili.
Sarà necessario esaminare fino a che punto le distinzioni, in base a scopo ed obiettivi delle tecnologie in parola, influiscono sulla regolamentazione applicabile alle pratiche del potenziamento umano e, principalmente, sulle tecnologie già identificate come human enhancement technologies [Report, 2012].

La premessa giuridica

La constatazione di partenza è che attualmente è difficile individuare, a livello europeo, regole espressamente dedicate alle tecnologie in parola. Come spesso accade, quindi, a fronte di nuove tecnologie e nuovi fenomeni è necessario adottare un ragionamento analogico per verificare se vi siano regole già vigenti potenzialmente applicabili. E nel caso in esame le regolamentazioni che più direttamente vanno esaminate sono quelle relative ai farmaci e dispositivi che ormai, in Europa, rappresentano un numero considerevole di documenti. Prima ancora, è probabilmente necessario ragionare sulla necessità ed utilità di avere regole ad hoc in materia.
In ogni caso, in luogo di un’elencazione delle normative potenzialmente applicabili, si considera qui utile segnalare perché la suddetta distinzione tra tecnologie di potenziamento umano che hanno un’applicazione terapeutica e quelle che non hanno tale finalità ha una valenza fondamentale in punto di diritto.

Quali regole applicabili?

Come accennato, diverse regolamentazioni europee sarebbero candidate a disciplinare anche il caso dello human enhancement nel campo biomedico. Su che presupposti si potrebbero individuare le normative applicabili? In primo luogo, una distinzione basata sulla combinazione di prodotti potrebbe, per esempio, aver ampio rilievo quando si tratta di disciplinare artefatti tecnologici che aspirano a potenziare le capacità umane. Anche la classificazione dei ritrovati in base alle diverse fasi e processi di ricerca (come farmaci, dispositivi e sostanze non medicinali) e su diverse tipologie di tecnologie (biotecnologie, nanotecnologie, etc.) sembrerebbe aver rilevanza [Cfr. Report, 2012].
Si devono, altresì, segnalare criteri attualmente a fondamento di normative vigenti che potrebbero essere inerenti, come ad esempio: (i) la relazione tra applicazioni biomediche e corpo umano (si pensi ai dispositivi medici integrati nel corpo umano e quelli rimuovibili); o (ii) lo scopo per il quale il dispositivo è stato creato. Si pensi all’utilizzo del meltifenidato (Ritalin) per le indicazioni terapeutiche approvate (come deficit di attenzione) e agli utilizzi dello stesso per il potenziamento delle capacità cognitive assunto da persone che non presentino i sintomi per il quale il medicinale è stato commercializzato.
Al di là delle difficoltà di individuare uno o più criteri idonei a classificare le human enhancement technologies al fine di regolamentarle, si profila un problema di fondo che le accomuna alle attività umane rischiose ma socialmente utili: la necessità di bilanciare la protecting function, ossia la necessità di salvaguardare i diritti individuali e gli interessi collettivi con la facilitating function, ossia l’esigenza di favorire la funzione di ricerca ed innovazione [Dorbeck-Jung, 2007, 258]. Su questo fronte, lo European Group on Ethics in Science and New Technologiesha già messo in evidenza che l’utilizzo di tecnologie per il potenziamento umano è controverso sia a livello europeo che nazionale [EGE, 2005].
Se, inoltre, si ha riguardo ai soggetti coinvolti nella ricerca che implica lo sviluppo e l’uso di strumenti biomedici per il potenziamento umano, si pongono ulteriori questioni regolatorie, concernenti l’individuazione degli obiettivi di sicurezza e tutela della salute che le normative specificatamente dedicate a regolamentare il fenomeno in parola dovrebbero soddisfare.Da un lato, la garanzia di qualità, sicurezza ed efficacia combinata con la tutela della libertà di ricerca; dall’altro, la libera ed informata scelta del paziente, rappresentano obiettivi di importanza centrale sottesi alla regolamentazione europea di tutti i prodotti biomedicali. Si tratta, verosimilmente, delle stesse esigenze che si potrebbero configurare nel campo medico interessato dalle tecnologie biomediche del potenziamento.
Ma il significato di qualità, sicurezza ed efficacia rimane invariato anche in quest’ultimo caso? L’elevato grado di complessità, incertezza ed ambiguità sotteso ad esse sembrerebbe, infatti, rendere difficoltoso il bilanciamento tra previsione dei rischi e la previsione di effetti terapeutici favorevoli per il paziente (come richiede la Direttiva 2001/83/EC), creando cosi’ un maggior grado di indeterminatezza nell’identificazione dei criteri in parola [Mehlman, Berg, 2008, 547; Drabiak-Syed, 2011, 273].

Qualche considerazione conclusiva

Da questa rapida panoramica dei principali nodi tematici attorno ai quali ruotano l’esigenza e le difficoltà di regolare il fenomeno delle tecnologie biomediche impiegate nel potenziamento umano, si giunge facilmente a condividere alcune conclusioni cui è giunto il Report citato all’inizio del presente post.
In primis, il miglioramento del corrente quadro regolatorio concernente i prodotti medicali, al fine di “contemplare” e gestire le nuove ipotesi di rischio derivanti dal voler “superare” artificialmente i limiti dell’essere umano, potrebbe rappresentare una premessa necessaria per gestire i problemi dello human enhancement. E tali problemi non dipendono solo dalle difficoltà di classificare le human enhancement tecnologies entro le categorie di prodotti tradizionali terapeutici o non terapeutici, ma dalle piu’ complesse difficoltà di individuare le conseguenze giuridiche derivanti dalle prime.
La delicatezza delle questioni che si profilano all’orizzonte, quando si considera la commerciabilità di tecnologie biomediche del genere trattato qui, richiederebbe che si ragionasse preliminarmente intorno:

– alla possibilità di escludere le applicazioni non terapeutiche dalla definizione di prodotti medicinali;
– alla possibilità di includere o escludere le applicazioni di potenziamento umano dall’ambito della professione sanitaria;
– alle relative conseguenze cui queste diverse opzioni di risposta potrebbero condurre.

Per quanto brevemente accennato, in punto di necessaria tutela dei soggetti coinvolti nell’impiego e sperimentazione delle tecnologie biomediche per il potenziamento umano si può concludere, in armonia con il Report, che escludere le applicazioni non terapeutiche dalla definizione di prodotti biomedicali potrebbe comportare un indebolimento del sistema di controllo e garanzia della sicurezza delle stesse…. Includerle, però, implicherebbe un necessario ragionamento sull’accettabilità della soglia di rischio che esse potrebbero comportare.

Bibliografia essenziale

Eronia O., Potenziamento umano e diritto penale, in Riv. it. dir. e proc. pen. 2012, 975.
Khushf G (2005) The Use of Emergent Technologies for Enhancing Human Performance: Are We Prepared to Address the Ethical and Political Issues?, In Public Policy & Practice (E-Journal) 4/2.
Report “Converging Technologies for Improving Human Performance“. Nanotechnology, Biotechnology, Information Technology and Cognitive Science (NBIC), realizzato nel 2002 dalla National Science Foundation e dal Dipartimento del Commercio negli Stati Uniti.
Brownsword R., 2009, Regulating Human Enhancement: Things Can only Get Better?, in Law, Innovation and Technology, 1, pp.125-152
Centre for Environmental Law Decisions and Corporate Ethical Certification (CIGA) of the University of Padova (Ciga), 2012, Report on models to incorporate ethical advice in regulation and to govern issues of enhancement technologies, Deliverable 8.2 of the project “Ethics in Public Policy Making: The Case of Human Enhancement” (EPOCH), Grant agreement no: 266660.
Dorbeck-Jung B.R., 2007, What can Prudent Public Regulators Learn from the United Kingdom Government’s Nanotechnological Regulatory Activities?, in “NanoEthics”, 1, pp. 257-270.
Drabiak-Syed K., 2011, Reining in the Pharmacological Enhancement Train: We Should Remain Vigilant about Regulatory Standards for Prescribing Controlled Substances, in “Journal of Law, Medicine & Ethics”, 39 (2), pp. 272-279.
EGE – European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission, 2005, Opinion n. 20, Ethical aspects of ICT Implants in the Human body, Brussels, European Commission.
Hervey T.K., McHale J.V., 2004, Health Law and the European Union, Cambridge, Cambridge University Press.
Hook C.C., 2004, Transhumanism and posthumanism, in Encyclopedia of Bioethics, III ed., 2004.
Korzec R., 1997, Dashing Consumer Hopes: Strict Products Liability and the Demise of the Consumer Expectations Test, in “B.C. Int’l & Comp. L. Rev.”, no. 20, p. 227.
Mehlman M.J., Berg J.W., 2008, Human Subjects Protections in Biomedical Enhancement Research: Assessing Risk and Benefit and Obtaining Informed Consent, in “Journal of law, medicine & ethics”, n. 36 (3), pp. 546-559.

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(foto: Enhancement still life di Anders Sandberg da Flickr)

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